ACE CERTIFICATE INSTITUTION
MDMS
ISO13485
의료기기품질경영시스템
의료기기 산업에 특화된 품질 경영 시스템 표준으로 의료기기 제조사 및 공급사가 사용할 수 있도록 고안된 품질 경영 시스템의 개발, 구현 및 유지관리를 인증해주는 제도
MDMS
ISO13485
의료기기품질경영시스템
의료기기품질경영시스템
의료기기 산업에 특화된 품질 경영 시스템 표준으로 의료기기 제조사 및 공급사가 사용할 수 있도록 고안된 품질 경영 시스템의 개발, 구현 및 유지관리를 인증해주는 제도
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인증필요성
- 유럽 CE인증시 필수 요건으로 ISO13485 체계수립을 요구하고 있음
- 의료기기 시장이 소프트웨어 중심으로 변화하며 ISO13485 등 국제 규격의 개정을 중심으로 의료기기 소프트웨어와 GMP 규제가 강화됨
- 우리나라를 비롯하여 미국 및 유럽, 일본, 중국, 캐나다 등의 국가들은 의료기기 산업의 품질경영 시스템의 수립 및 유지를 위해 국제표준인 ISO13485를 근간으로 하고 있음
- ISO13485는 의료기기에 적용되는 가장 높은 표준으로서, 모든 의료기기의 개발을 위한 관리 환경을 제공하기 위해 적용
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인증 기대효과
- 제품의 안전과 성능을 위한 규제사항 등을 준수함을 인정받음
- 의료기기 관련 기업들이 외국으로 의료기기를 수출 시 바이어로부터 안전성을 인정받음
- 국내 의료기기 제조, 수입 및 품질관리기준은 ISO13485를 기본으로 함
